兩種萃取物可以有相同的標示百分比,卻仍是不同的原料。
植物萃取物規格會告訴您三件事:這是什麼原料,其強度如何表示,以及該數值是如何測定的。三者中只要有一項不同,封面上標著同一個數字的兩份報價,就不是同一種原料的報價。
在比較供應商或申請報價之前,可先做以下七項核對。文中示例取自我們自己的產品型錄和技術文件;文末附有一份簡短的需求說明,便於供應商作出準確答覆。
01 / 原料本身
是哪種植物,用的是哪個部位?
規格首先要說明原料的基原。歐洲藥品指引在談及草藥製劑時,首先要求提供「植物來源的說明以及製劑的類型(例如乾萃取物或液體萃取物)」。1 根、葉、種子、樹皮、果實和菇類子實體是不同的起始原料,同一種植物還可能提供其中不止一種。
我們的產品型錄為每種萃取物列出來源部位和粉末性狀描述。例如,紅景天萃取物的描述為由根製成的淺棕色細粉。我們現有文件所載的竹萃取物規格,是源自毛竹莖部的粉末。
核對: 植物學名、使用部位和性狀描述。
02 / 數值含義
百分比指的是什麼?
百分比總是指向某個對象:某一種指定的化合物、某一類限定的化合物,或以某種特定化學形態表示的物質。醒目的標示數字通常不會說明是哪一種。
舉兩個我們文件中的例子。「75% 竹二氧化矽」:我們現有文件所載的竹萃取物規格為二氧化矽(SiO₂)≥75.0%。該百分比指二氧化矽,不是元素矽,也不是萃取比例。「3% 總絡塞維和 1% 紅景天苷」:這是紅景天(Rhodiola rosea)萃取物的一種常規規格。總絡塞維包括絡塞維(rosavin)、絡塞琳(rosarin)和肉桂醇葡萄糖苷(rosin);紅景天苷則是另一種獨立成分,另有其單獨的數值。
核對: 計入含量的是哪一種化合物或哪一類化合物,以及結果以什麼形式表示。
03 / 測定方法
數值是如何測定的?
一個數值只能與用同一方法得到的另一個數值比較。2023 年一篇由 American Botanical Council 及合作機構的作者撰寫的綜論解釋了原因:分光光度法得到的濃度「往往高於其他定量方法的結果,原因是在目標波長處有吸收的非目標分析物造成干擾」。該綜論報告,水飛薊萃取物中的水飛薊素濃度,用 HPLC-UV 法測定一般在 30% 至 65% 之間,用分光光度法測試則為 65–80%;並得出結論:說明定量結果所依據的方法「應成為行業標準做法」。4
我們的蔓越莓萃取物就是一份完整表述的示例。其規格為總可溶性前花青素(PACs)含量 30% 及以上,採用 BL-DMAC / UV-Vis 法檢測,結果以前花青素 A2 當量表示。該方法以前花青素 A2 為對照標準品,在 640 nm 處測定吸光度;結果並不代表分離所得 A 型 PAC 的純度。上文的竹萃取物數值則採用 ICP-OES 法測定。
核對: 分析方法,以及對照標準品(若測定方法涉及對照標準品)。除數字本身外,這些也要一併比較。
04 / 比例還是含量
是比例,是含量,還是兩者兼有?
萃取比例與含量回答的是不同的問題。歐洲藥品指引將藥材萃取物比(DER)定義為「生產草藥製劑所用草藥物質的量與所得草藥製劑的量之比」。2 它說明的是投入了多少植物原料來製成萃取物,而不是萃取出了多少某種化合物。美國藥典委員會的作者在一篇論文中直言不諱地指出:「關於植物與萃取物比例,最常見的誤解也許是,比例越高就表示萃取物越強,因而越好。」5
有兩個細節值得詢問。同一指引把原生萃取物(genuine extract,亦稱 native extract),即不含賦形劑的製劑,與帶有載體的成品萃取物區分開來;2 為其中一種標明的比例,並不是另一種的比例。而且在該指引中,「標準化」的含義很窄:指將已知具有治療活性的成分調整到規定含量。3 在商業文件中看到這個詞時,請問清楚它指的是什麼。
有些萃取物以含量規定規格,有些以比例,有些兩者兼用。例如,我們的接骨木莓萃取物報價表要求填寫花青素目標含量與測定方法、期望萃取比例,以及溶解性或載體方面的要求(如有)。
核對: 您需要的是化合物含量、比例,還是兩者兼有,以及所報比例指的是原生萃取物還是成品粉末。
05 / 載體與形態
粉末中還有什麼?
06 / 文件
規格書、檢測報告(COA)還是技術數據表(TDS)?
07 / 目標市場
產品銷售地適用哪些限量?
污染物限量取決於成品銷售所在市場的法律。對於膳食補充品,歐盟和大不列顛目前對三種金屬設定了相同的最高限量:鉛 3.0 mg/kg、鎘 1.0 mg/kg、汞 0.10 mg/kg;對於主要由乾製海藻、海藻衍生產品或乾製雙殼貝類製成的補充品,鎘的限量較高,為 3.0 mg/kg。對於含植物成分的補充品,兩地還限制多環芳香族碳氫化合物:苯駢[a]芘 10.0 µg/kg,四種多環芳香族碳氫化合物之和 50.0 µg/kg。78 這些限量適用於投入市場時的補充品,即按「銷售狀態」計;它們對某一原料意味著什麼,取決於該原料在成品中的用量。
另一些規則的適用方式則不同。農藥最大殘留容許量是針對初級農產品設定的,透過加工因子適用於萃取物等加工產品。9 食品生產中允許用於萃取的溶劑,以及某些用途的殘留限量,均在法律中列明。10 適合某一市場或應用的規格,未必適合另一市場或應用。
核對: 一開始就說明您的目標市場和預期用途,以便據此討論規格和文件。
需要提供的資訊
一份簡短的需求說明,能換來準確的答覆
如需準確的報價或討論樣品,請提供:
- 原料名稱,如有多個使用部位可選,請一併註明所需部位;
- 您的目標規格:化合物及其含量、萃取比例,或兩者兼有;
- 您要求的測定方法(如有);
- 載體、溶解性或其他技術要求(如有);
- 您的預計採購量;
- 您的目標市場;
- 您的姓名、公司和聯絡方式。
產品型錄所列規格範圍僅供參考。可行性、供應情況和價格隨報價確認。您也可以申請樣品用於原料評估,並說明所需的技術文件,例如規格書或檢測報告(COA);我們的團隊會確認所選規格的樣品供應情況及可提供的資料。
產品示例取自 YOHOLIFE® 的規格和技術文件;詢價時請確認所選規格及其批次 COA。資料來源 1 至 3 及 6 是為藥品撰寫的,此處引用其定義。所引法規已於 2026 年 11 月 11 日核對,僅供參考,不構成法規建議。