如何讀懂植物萃取物規格中的真菌毒素和多環芳香族碳氫化合物各行

真菌毒素是黴菌產生的毒素,這些黴菌在田間或貯存期間生長於作物上。多環芳香族碳氫化合物(PAH)進入植物原料,或是來自環境,或是源於其乾燥方式。在規格上,它們的每項限量都針對列明的物質、指定的材料和某一市場。

植物萃取物規格接近末尾處,可能有黃麴毒素、赭麴毒素 A 和多環芳香族碳氫化合物的各行。這些數值極小,而且往往只有「符合規定」幾個字。許多規格書根本沒有這類行,這時首先要問的就是為什麼。

對這幾行,可做以下六項核對。文中依據的是歐盟和大不列顛的食品法、歐洲草藥藥品指引,以及美國的規定和指引。我們此前的文章講的是規格、萃取比例、檢測報告(COA)、溶劑和載體、重金屬和農藥各行、含量測定方法、微生物各行、鑑別一行、物理指標,以及保存期限;本文只談真菌毒素和多環芳香族碳氫化合物。

01 / 物質

每一行列明了哪些物質?

「真菌毒素」是一大類物質的名稱,「多環芳香族碳氫化合物」也是。限量總是針對這一類中的特定成員設定的。歐盟法律對其所列的大多數食品,並列設定了兩項黃麴毒素數值:一項只針對黃麴毒素 B1,另一項針對黃麴毒素 B1、B2、G1 和 G2 之和。1 至今仍適用於大不列顛的 2006 年法規,在其鑑於條款(即印在各條款之前、帶編號的理由說明)中解釋了原因:對總量設限,「同時也單獨限制黃麴毒素 B1 的含量,黃麴毒素 B1 是其中毒性最強的化合物,且遠超其他」。2

赭麴毒素 A 是另一種毒素,自成一行。歐洲草藥藥品指引在列出需要應對的污染物時,把兩者一併提及:「真菌毒素(黃麴毒素、赭麴毒素 A)」。3 據美國食品藥物管理局的描述,兩者都由黴菌產生:黃麴毒素由某些麴黴屬黴菌產生,赭麴毒素 A 則由某些麴黴屬和青黴屬黴菌產生。4

多環芳香族碳氫化合物的處理方式相同。歐盟對苯駢[a]芘設有一項最高限量,對四種物質之和另設一項:這四種物質是苯駢[a]芘、苯駢[a]蒽、苯駢[b]螢蒽和䓛。1 四種之和於 2011 年引入,此前歐洲食品安全局已得出結論:「苯駢[a]芘不是食品中多環芳香族碳氫化合物存在情況的合適指標成分」。引入這項限量的修訂法規指出,有了四種之和,對於「檢測不到苯駢[a]芘,但存在其他多環芳香族碳氫化合物」的樣品,也能控制其中的多環芳香族碳氫化合物。5

因此,標為「黃麴毒素」、只有一個數值的一行,並沒有說明這個數值是針對黃麴毒素 B1,還是針對四種合計;而只列苯駢[a]芘的一行,對另外三種多環芳香族碳氫化合物什麼也沒有說明。

核對: 在黃麴毒素 B1、四種黃麴毒素之和、赭麴毒素 A、苯駢[a]芘和四種多環芳香族碳氫化合物之和中,每一行涵蓋的是哪幾種。

02 / 材料

每項限量是針對哪種材料設定的?

每項最高限量都是針對某一種食品設定的,歐盟法律把這些食品逐一列出。對黃麴毒素,清單中的植物原料包括幾種指名的乾燥香辛料,黃麴毒素 B1 為 5.0 µg/kg,總和為 10.0 µg/kg。對赭麴毒素 A,清單包括乾燥草本植物,為 10.0 µg/kg;大多數乾燥香辛料,為 15 µg/kg;以及幾種指名的、用於沖泡草本茶的乾燥根和花,為 15 或 20 µg/kg。對多環芳香族碳氫化合物,清單包括乾燥草本植物、大多數乾燥香辛料、用於沖調飲料的植物來源細粉,以及含植物成分及其製劑的膳食補充品,苯駢[a]芘均為 10.0 µg/kg,四種之和均為 50.0 µg/kg。1 腳註說明,這類製劑包括萃取物。1

補充品的這項最高限量不適用於含植物油的補充品:對這類補充品,其中的油須符合油脂的最高限量,即苯駢[a]芘 2.0 µg/kg,四種之和 10.0 µg/kg。1

清單沒有列出的內容同樣重要。清單對乾燥草本植物沒有設定黃麴毒素最高限量,對膳食補充品既沒有設定黃麴毒素最高限量,也沒有設定赭麴毒素 A 最高限量。對於真菌毒素和多環芳香族碳氫化合物,清單只在附件第 1.2.19.2 點這一個條目中,為萃取物本身設定了最高限量。該條目針對的是某一種根的純淨、未經稀釋的萃取物,每 1 kg 萃取物由 3 至 4 kg 根製得,其最高限量是乾燥根的四倍。1

對於本身沒有最高限量的乾燥、稀釋、加工或複合食品,適用清單中的最高限量時要考慮四個方面。這四個方面是「乾燥或稀釋過程引起的污染物濃度變化」、加工引起的變化、各原料的比例,以及分析的定量極限,即該分析所能測定的最小量。在官方管制中,食品業者對其所用的各項因子,必須「提供並說明理由」;如果業者沒有這樣做,或者主管機關不接受這些因子,則由主管機關自行設定。1 我們關於重金屬和農藥各行的文章,就金屬逐步推演了這一思路。

如果清單對該植物也沒有設定最高限量,也就沒有可以套用的最高限量。但這並不意味著萃取物無章可循。歐盟關於污染物的一般法規禁止將所含污染物的量「從公共衛生角度看不可接受」的任何食品投入市場,並要求把含量保持在「遵循良好作業規範可合理達到的儘可能低的程度」。在歐盟尚未訂定最高限量的情況下,適用成員國本國的規定,但須遵守歐盟各項條約。6

大不列顛保留了本國版本的 2006 年法規。該版本對乾燥草本植物、乾燥香辛料和含植物成分的補充品設定的多環芳香族碳氫化合物最高限量,數值與歐盟相同;但其赭麴毒素 A 清單中沒有乾燥草本植物的最高限量,香辛料的最高限量也只涵蓋幾種指名的香辛料。2

核對: 每項限量所針對的材料(是植物、萃取物還是成品)、所屬的市場,以及它取自哪項規則。

03 / 來源

這種植物、植物使用部位或加工過程是否存在風險?

指引從檢驗入手,但並不期望對所有植物原料都做同樣的檢驗。對於真菌毒素,歐洲草藥藥品問答指出,一般應對草藥物質進行檢驗;草藥物質是該文件對植物原料的稱法。該文件補充說,並非所有草藥物質都要例行檢驗,因為「只有少數草藥物質存在受污染的風險」。它要求進行「考慮到植物及其使用部位」的風險評估,並指出對於有風險的部位,如種子、果實、根和根莖,應考慮進行例行分析。凡文獻報導該植物中會產生真菌毒素,或已知植物原料可能受到污染的,都應進行檢驗。7

黴菌需要水分,所以收穫、乾燥和貯存都關係到風險。同一份文件舉了一個降低風險的措施為例:收穫後迅速乾燥,使乾燥減重低於 12%。7 規格指引把草藥物質的微生物純度與「生產和貯存,以及真菌毒素污染」聯繫起來。3

我們關於物理指標的文章解釋了乾燥減重數值,關於微生物各行的文章解釋了黴菌計數和水活性;真菌毒素一行應與它們對照著看。

多環芳香族碳氫化合物的來源則不同。2006 年法規對此作了描述:它們「可在熏製過程以及使燃燒產物與食品直接接觸的加熱和乾燥過程中污染食品」,環境污染也可能使食品受到污染。2 2015 年歐盟為補充品、乾燥草本植物和乾燥香辛料設定多環芳香族碳氫化合物最高限量時指出,某些含植物成分的補充品中的高含量「與這些植物成分所採用的不良乾燥做法有關」,並且「透過採用良好作業規範是可以避免的」。它也把乾燥草本植物和乾燥香辛料中的高含量與不良乾燥做法聯繫起來。8

接下來是萃取。污染物是否會隨植物進入萃取物,部分取決於溶劑。這份問答指出,「黃麴毒素和赭麴毒素 A 可溶於酒精」,因此還應考慮對草藥製劑進行檢驗;草藥製劑是該文件對由植物製成的產品(如萃取物)的稱法。7 規格指引要求特別關注「可溶於親脂性溶劑、因而可能在以親脂性萃取溶劑製備的草藥製劑中被濃縮」的真菌毒素,親脂性溶劑即能溶解脂肪和油的溶劑。3 我們關於溶劑和載體兩行的文章,說明了規格在哪裡註明所用溶劑。

核對: 植物使用部位、原料是如何乾燥和貯存的,以及萃取溶劑,這些都關係到這幾行對該萃取物有多重要。

04 / 數值

單位、合計值和「未檢出」是什麼意思?

這些限量以微克每公斤(µg/kg)表示,與十億分率(ppb)相同。一微克每公斤,是重金屬限量所用的毫克每公斤的千分之一,所以單位寫錯的數值,會差一千倍。

合計值需要有一條規則來處理未檢出的物質。在歐盟法律中,黃麴毒素之和的最高限量指的是「下限濃度,其計算假定所有低於定量極限的數值均為零」,四種多環芳香族碳氫化合物之和也按同樣方式計算。1 含量太低、無法測量的物質,按零計。因此,報為零的合計值,或標為「未檢出」的一行,都取決於方法能檢出和測定的量有多小。請索取每種物質的偵測極限和定量極限,即方法能夠檢出和能夠測定的最小量,以及合計值所依據的各單項結果。

最高限量還有一個計量基礎。除非清單另有規定,歐盟的最高限量「適用於投入市場時的食品」,所以補充品的多環芳香族碳氫化合物最高限量,是按每公斤銷售狀態的補充品計的數值。1

核對: 單位,合計值如何處理低於定量極限的結果,方法的偵測極限和定量極限,以及該最高限量所針對的產品。

05 / 批次

本批次做過檢測嗎?所用方法經證明適合該材料嗎?

規格上的一行寫明的是限量。它並不說明每個批次都按此檢測過,指引也並不總是要求這樣做。對於沒有特別風險的植物和植物使用部位,這份問答認為,一般而言,監測就已足夠,而減少檢驗「(甚至省略檢驗)如有正當理由,或可接受」。7 對於萃取物,規格指引從植物原料出發。它說,根據《歐洲藥典》關於草藥藥材的專論,也就是關於植物原料的專論,對真菌毒素「在某些情況下,需要進行例行檢驗或定期檢驗」。對於萃取物,指引要求就「污染物在生產過程中不會累積」說明理由。指引還補充說,如果植物原料已經檢驗過,通常認為不必再檢驗萃取物,並在下一句中要求對溶劑予以特別關注,即第三項核對所述的內容。3

所以,檢測報告上的真菌毒素或多環芳香族碳氫化合物數值,可能是在本批次萃取物上實測的,可能是在萃取前的植物原料上實測的,也可能沿用自定期檢驗。我們關於檢測報告(COA)的文章解釋了定期檢驗,以及為什麼這些是不同的表述。

方法本身值得單獨問一問。對於黃麴毒素,指引指向《歐洲藥典》的一種方法,指出該方法已證明適用於三種指名的草藥物質,並補充說:「其對其他草藥物質的適用性應予證明,或採用另一種經確效的方法。」3 對於多環芳香族碳氫化合物,指引要求採用「合適的經確效方法」,並要求有正當理由的允收標準。3 請問清楚是哪種方法得出了這個數值,以及該方法是否針對該材料做過確效。

核對: 每項結果是來自本批次萃取物、來自植物原料,還是來自定期檢驗,以及用的是哪種方法、該方法針對哪些材料做過確效。

06 / 您的產品

這幾行對您的成品意味著什麼?

法定限量適用於您銷售時的產品,而萃取物只是其中的一種原料。在歐盟,含植物成分的補充品本身必須符合第二項核對所述的多環芳香族碳氫化合物最高限量。1 我們關於重金屬和農藥各行的文章,說明了如何從產品必須符合的法定限量倒推,得出每種原料所需的限量。

美國食品藥物管理局(FDA)列出了食品中黃麴毒素的行動基準,為十億分之 20。該局稱,行動基準是「達到或超過時,FDA 將採取法律行動、把產品清出市場的限值」,而不是在可以避免時仍被允許的污染程度。其清單註明的日期為 2000 年 8 月,其中沒有赭麴毒素 A 或多環芳香族碳氫化合物的行動基準;沒有行動基準時,該局「可在污染物的最低可檢出濃度上對該產品採取法律行動」。9 美國聯邦關於膳食補充品的規定自身沒有給出數值。生產補充品的企業必須對每種組分確定「針對可能使膳食補充品成品批次摻假、或可能導致其摻假的那些污染類型的限量」,對成品批次也必須確定這類限量。10

在歐盟,當一個批次超過某項最高限量時,有三條規則排除了看似可行的辦法。超過最高限量的食品「不得用作食品原料或食品成分」。符合要求的食品「不得與超過這些最高限量的食品混合」。含有這些污染物的食品,也不得「透過化學處理有意脫毒」,無論含量多少。1 美國的指引對混合的處理方式相同:把超過行動基準的食品與另一種食品混合,「是不允許的,混合所得的最終產品是非法的,無論污染物的含量多少」。9

在上述每個市場,成品都要由您來負責。因此,請告訴您的供應商,您的產品必須符合哪些法定限量、在哪個市場,並請其提供由此而定的各行。

核對: 您的成品在其市場上必須符合的法定限量,是否有任何批次為使含量降到某一限量以下而被混合或處理過,以及由此需要對該原料設定的限量。

需要提供的資訊

詢價時請說明您對真菌毒素和多環芳香族碳氫化合物的要求

當這幾行對您的產品很重要時,請告知我們:

  • 原料名稱,如有多個使用部位可選,請一併註明所需部位;
  • 您的預期用途和目標市場;
  • 該萃取物將用於哪一類成品;
  • 您的品質團隊對黃麴毒素 B1、總黃麴毒素、赭麴毒素 A、苯駢[a]芘和四種多環芳香族碳氫化合物之和採用的限量,及其所依據的規則;
  • 您是否需要每個批次的真菌毒素和多環芳香族碳氫化合物檢測結果;
  • 您是否會自行檢測所交貨物,以及採用哪種方法;
  • 您需要哪些技術文件,例如規格書或檢測報告(COA);
  • 您的姓名、公司和聯絡方式。

我們提供技術資料及檢測報告(COA)支援,可提供的文件將根據所選原料及專案確認。產品型錄所列規格範圍僅供參考,可行性、供應情況和價格隨報價確認。

本文介紹的是已發布的法規和指引,不提供 YOHOLIFE® 原料的任何真菌毒素或多環芳香族碳氫化合物限量、檢測結果或檢測方法;所選規格的規格書和相關文件,將在您詢價時確認。資料來源 1 和 6 是現行有效的歐盟食品法。資料來源 5 和 8 是此前的修訂法規,已不再在歐盟有效,此處引用其中所述的理由。資料來源 2 是此前法規在大不列顛仍然適用的版本。資料來源 3 和 7 是為草藥藥品撰寫的,此處引用其思路;資料來源 3 所指的《歐洲藥典》方法和限度,本文未予轉載。資料來源 4、9 和 10 是美國的公開資訊、指引和法律;資料來源 9 中的行動基準是由指引設定的,而不是由法規設定的。所引資料已於 2026 年 11 月 13 日核對,僅供參考,不構成法規建議。

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