萃取溶劑決定了從植物中萃取出什麼。載體是萃取物之外、加入粉末中的物質。
植物萃取物規格中有兩行內容很短,容易被忽略:萃取溶劑和載體。前者說明萃取物是如何製得的,後者說明粉末中除萃取物之外還含有什麼。兩者都關係到您的產品須遵守的規則,也關係到產品標籤上寫什麼。
對這兩行,可做以下六項核對;文中附有主管機關採用的定義、歐盟和英格蘭的食品法規,以及美國的標籤規定。示例取自我們自己的產品型錄。我們此前的文章講的是規格、萃取比例和檢測報告(COA);本文只談溶劑和載體。
01 / 溶劑一行
溶劑一行寫的是什麼?
溶劑一行寫明萃取植物原料所用液體的名稱及其濃度。歐洲藥品指引要求,草藥藥品的標示須包含「首次萃取步驟所用溶劑的名稱和組成」,其示例展示了寫法:「萃取溶劑:乙醇 70%(V/V)」,或「首次萃取溶劑:丙酮 60%(m/m)」。1 一份配套指引要求標明所用萃取溶劑或溶劑混合物的種類和濃度。2
請連同單位一起看這個數字。乙醇 70%(V/V)是乙醇與水的混合物,每 100 份體積中含 70 份乙醇;m/m 表示按質量計的份數。同一種植物的水提物、70% 乙醇萃取物和 96% 乙醇萃取物是三種不同的原料,因為每種溶劑溶出的,是植物所含成分中不同的部分。
核對: 每種溶劑的名稱和濃度,以及濃度是按體積還是按質量給出的。
02 / 後續步驟
第一步之後,是否還用過其他溶劑?
03 / 食品法規
該溶劑是否允許用於您的產品?
在歐盟,食品用萃取溶劑的清單是封閉式的。法律將萃取溶劑定義為這樣一種溶劑:「會被去除,但可能導致食品或食品成分中非有意、但技術上不可避免地存在殘留物或衍生物」。法律允許使用水(可加入調節酸度或鹼度的物質),以及「其他具有溶劑特性的食品物質」,並列出了七種適用於所有用途的溶劑:丙烷、丁烷、乙酸乙酯、乙醇、二氧化碳、丙酮和氧化亞氮。3
另有兩種,即甲醇和 2-丙醇(異丙醇),也列為適用於所有用途,在被萃取的食品或成分中最大殘留量為 10 mg/kg。其他溶劑只列明用於特定用途:例如己烷,用於生產油脂、脫脂蛋白產品和脫脂穀物胚芽,以及製備食品用香料。成員國「不得批准將其他物質和材料用作萃取溶劑」。3 英格蘭的法規列有同樣的七種溶劑和同樣的 10 mg/kg 限量,並禁止在食品生產中使用任何未獲許可的萃取溶劑。4
這些清單適用於食品和食品成分。藥品按不同的規則評估,下一項核對會說明這一點。
核對: 所用的每種溶劑在您的目標市場是否獲准用於食品,以及是否獲准用於您所生產的這類產品。
04 / 殘留
溶劑可以殘留多少?
萃取溶劑會被去除,但並不總能完全去除。對於適用於所有用途的七種溶劑,歐盟食品法沒有規定數值:使用這些溶劑只能留下「技術上不可避免的數量、且對人體健康不構成危險的殘留物或衍生物」。對於其他溶劑,則規定了數值,例如甲醇和 2-丙醇的 10 mg/kg。3
針對藥品的指引做法不同。它把溶劑分為三類:「應避免的溶劑」、「應限制的溶劑」和「低潛在毒性的溶劑」。乙醇、丙酮和乙酸乙酯屬於第三類,對該類溶劑,不超過 5000 ppm(即 0.5%)「無須論證即可接受」;甲醇和己烷屬於第二類,濃度限度分別為 3000 ppm 和 290 ppm。5
兩套體系對同一種溶劑可能給出相差很大的答案:歐盟食品成分中甲醇為 10 mg/kg,藥品指引中為 3000 ppm,是前者的三百倍。因此,在弄清殘留溶劑一行的限量取自哪項規則之前,這一行本身說明不了多少問題。該行還應寫明所檢測的溶劑和所用方法,通常為氣相層析法。5
核對: 殘留溶劑一行列出了哪些溶劑、限量及其單位,以及該限量取自您目標市場的食品法還是藥品指引。
05 / 載體一行
除萃取物外,粉末中還有什麼?
許多乾萃取物含有第二種物質。歐洲藥品指引區分了兩類添加物:一類是調整用賦形劑,使標準化萃取物達到其標示含量;另一類是其他賦形劑,即「製程用賦形劑(例如載體物質),可能屬於草藥製劑的一部分」。原生萃取物是「不含賦形劑的製劑」。1 對於並非上述意義上的標準化萃取物,配套指引允許加入賦形劑,但「僅限於製程方面的原因」,例如「改善萃取物的流動性、可壓性或溶解性」,並要求其含量「必須以固定百分比標明」。2
食品法對載體的作用有自己的描述。在歐盟食品添加物法規的功能類別清單中(該清單在大不列顛的表述相同),載體是這樣一類物質:它們「用於溶解、稀釋、分散或以其他方式在物理上改變」添加劑、營養素或添加到食品中的其他物質,「以便於其處理、應用或使用」。6
我們的竹萃取物可以說明這樣一行是怎樣寫的。現有文件所載的規格,二氧化矽(SiO₂)標準化至不低於 75.0%,採用 ICP-OES 法測定;該規格採用麥芽糊精作載體,水分散性良好。對任何載體都要問的是:它是什麼,在粉末中佔多少,以及規格上的數字指的是否為供貨狀態的粉末。我們關於萃取比例的文章說明了,計入載體後比例會變動多大。
核對: 載體是什麼、其所佔百分比、為何添加,以及含量測定和比例指的是否為供貨狀態的粉末。
06 / 您的標籤
這兩行對您自己的標籤意味著什麼?
載體會改變劑量的計算方式。在歐洲指引的示例中,一粒膠囊裝有 200 mg 乾萃取物,其中 80% 為原生萃取物,20% 為其他賦形劑,標示為 160 mg 萃取物。1 如果您根據粉末的重量來計算劑量,就需要知道載體的百分比。
標籤規定對這兩行都有要求。在美國,凡膳食成分是已去除溶劑的萃取物,「該成分的重量應為乾燥萃取物的重量」。對於液體萃取物,溶劑要標在標籤上:「如營養標籤中未包含所用溶劑的名稱,則須在成分標示中列出」。而不屬於膳食成分的其他成分,「例如賦形劑、填充劑、人工色素、人工甜味劑、香料或黏合劑,應列入成分表」。7
各市場對成分表的規定不盡相同,本文無法一一涵蓋。在每個市場,您編寫自己的標籤都需要知道載體的名稱和所佔比例。
核對: 您的劑量中不含載體的萃取物的量、寫入成分表所需的載體名稱,以及標籤必須註明溶劑時的溶劑名稱。
需要提供的資訊
詢價時一併詢問溶劑和載體
當溶劑或載體對您的產品很重要時,請告知我們:
- 原料名稱,如有多個使用部位可選,請一併註明所需部位;
- 萃取溶劑或萃取方法(如您的產品有特定要求);
- 載體、溶解性或其他技術要求(如有);
- 您的產品不得含有的溶劑或載體;
- 您的品質團隊採用的殘留溶劑限量,及其所依據的規則;
- 您的預期用途和目標市場;
- 您的姓名、公司和聯絡方式。
客製化內容可包括濃度、萃取比例、目標活性成分含量、萃取製程,以及載體或溶解性要求。您可以與我們探討水提、乙醇萃取或無溶劑萃取方案以及載體選擇;具體可行性將結合所選原料和專案評估。產品型錄所列規格範圍僅供參考,可行性、供應情況和價格隨報價確認。
產品示例取自 YOHOLIFE® 產品型錄;詢價時請確認所選規格及其萃取溶劑和載體。資料來源 1、2 和 5 是為藥品撰寫的,此處引用其定義和限度;資料來源 3、4 和 6 屬於食品法;資料來源 7 是美國針對膳食補充品的標籤規定。所引法規已於 2026 年 11 月 12 日核對,僅供參考,不構成法規建議。