如何讀懂植物萃取物規格中的乾燥減重、灰分和粒度各行

乾燥減重,是樣品在規定條件下乾燥後失去的重量,包括水分和其他一切會揮發的物質。灰分是樣品灼燒後的剩餘物,篩分一行則給出粉末通過某一指定篩的比例。每個數值都離不開得出它的那種方法。

在含量測定一行之下,萃取物規格往往還有一小組物理指標:乾燥減重或水分、灰分、粒度,有時還有堆密度。這幾行很容易被略過,其實它們關係到粉末的儲存性、粉末在您的製程中的表現,以及每公斤中有多少是水而不是萃取物。

對這幾行,可做以下六項核對。文中依據的是世界衛生組織的草藥材料檢驗方法、歐洲草藥藥品指引、可免費閱讀英文版的《日本藥典》、一份藥品國際指引,以及美國的一項膳食補充品規定。我們此前的文章講的是規格、萃取比例、檢測報告(COA)、溶劑和載體、重金屬和農藥各行、含量測定方法、微生物各行,以及鑑別一行;本文只談物理指標。

01 / 乾燥減重

這個數值指的是水,還是一切會揮發的物質?

乾燥減重是一種稱重,而不是對水的檢測。世界衛生組織的草藥材料檢驗方法指出,該試驗「同時測定水分和揮發性物質」,而蒸餾法則「直接測定被檢物料中所含的水分」。1

歐洲草藥藥品指引允許採用較簡便的試驗,但附有保留條件。指引指出,對萃取物而言,乾燥減重方法「可能已足夠;但在某些情況下(含揮發油的製劑),需要採用對水具有專屬性的分析方法」。2 在關於成品草藥藥品的一節中,指引舉卡爾·費休滴定法為例,作為一種更具專屬性的方法;這是一種直接檢測水本身的化學檢驗方法。2

所以,僅憑這一行的名稱,還不能下結論:指引本身就是把乾燥減重放在「水分含量」這個標題之下論述的。2 關鍵在於這一行寫明的方法。只有對水具有專屬性的方法,才會把其他會揮發的物質排除在外。

核對: 這一行報告的是乾燥減重還是水分,以及背後用的是哪種方法。

02 / 乾燥條件

樣品是在什麼條件下乾燥的?

乾燥減重數值與樣品的乾燥方式緊密相關。《日本藥典》把該試驗定義為:測定樣品「按各專論中規定的條件乾燥時」的質量損失;專論即該藥典中針對某一物質的條目。它把這些條件寫進限度本身:「不得過 1.0%(1 g,105°C,4 小時)」,意思是約 1 g 該物質在 105°C 下乾燥 4 小時。3

世界衛生組織的草藥材料檢驗方法允許兩種途徑:一是在 100–105°C 的烘箱中乾燥;二是在室溫下用乾燥器乾燥,乾燥器是裝有乾燥劑的密閉容器。該方法指出,第二種途徑「尤其適用於在高溫下會熔化成黏稠團塊的物料」。1

對草藥材料而言,同樣這些方法也說明了為什麼要設限度:「草藥材料中的水分過多,會促進微生物生長、真菌或昆蟲的出現,以及水解後的變質」,水解即由水引起的分解。它們還補充說,對於「容易吸溼或在有水存在時很快變質的物料」,設定限度尤其重要。1

容易吸溼的粉末,一旦接觸潮溼空氣(例如包裝開啟之後),可能就保持不住檢測當天的那個數值。我們關於微生物各行的文章解釋了,為什麼水分數值有助於判斷微生物生長的風險,卻不能代替計數。

核對: 該數值背後的溫度或乾燥劑、時間和取樣量,或這一行所引用的藥典方法。

03 / 計算基準

含量測定數值是按乾燥品計,還是按供貨狀態的粉末計?

水分還會改變其他各項百分比的含義。含量可以按粉末原樣表述,也可以按其乾物質表述:乾物質是粉末減去乾燥減重的部分,即按「乾燥品」計,或減去實測水分的部分,即按「無水物」計。兩者並不相同,因為乾燥減重還包括其他揮發性物質。例如,《日本藥典》計算生藥的溶劑抽提物含量時,「按乾燥減重項下測得的乾燥品計」;生藥是該藥典的術語,指植物或動物的藥用部位、其萃取物和礦物。對於一種試劑,該藥典則另行測定水分,結果「按無水物計」。3

這筆帳很短,也值得算一算。例如,乾燥減重為 5.0% 時,按乾燥品計含量測定值為 20.0%,換算成供貨狀態的粉末則是 19.0%。規格如果沒有說明含量測定按哪種基準計,這個差別就沒有交代清楚。

核對: 含量測定數值和其他各項百分比,是按乾燥品計,還是按供貨狀態的粉末計。

04 / 灰分

灼燒後剩下的是什麼,又來自哪裡?

灰分是樣品灼燒後留下的殘渣。對植物原料,世界衛生組織的方法把屬於植物本身的部分與不屬於植物的部分割槽分開來:總灰分既包括「源自植物組織本身」的灰分,也包括「附著在植物表面的外來雜質(如沙子和泥土)的殘渣」。1 第二項試驗為酸不溶性灰分,將總灰分與稀鹽酸一起煮沸,再對不溶解的部分進行熾灼,即強熱灼燒;它「測定所含二氧化矽的量,尤其是以沙和矽質土形式存在的二氧化矽」。1

這些是針對植物原料編寫的檢驗。歐洲指引在草藥物質(即植物原料本身)的檢驗項目中,列有總灰分,並在有正當理由時列有鹽酸不溶性灰分。而它自己列出的草藥製劑(萃取物屬於其中)檢驗項目則兩者都沒有,不過凡藥典已有專論的,它都要求製劑遵循該專論。2

因此,萃取物規格中的灰分一行需要再看一眼。灰分是無機殘留物,不論其來源如何。《日本藥典》的熾灼殘渣試驗,是在硫酸存在下熾灼樣品;該試驗在自己的引言中說,它「通常用於測定有機物中無機雜質的含量」。3 《歐洲藥典》中這一試驗的文字標題為硫酸鹽灰分,《美國藥典》的則為熾灼殘渣;一份最後修訂於 2010 年的藥品國際指引建議,在其所列的條件下,這三個文字「可以互換使用」。4

在萃取物中,來自植物的礦物質是該數值的一部分;若添加了無機載體或助流劑,它也是其中一部分,只是不一定與所添加的重量相同。不屬於礦物質的載體留下的灰分很少,甚至沒有,所以灰分數值低,並不能說明萃取物不含載體。灰分一行與載體一行應當對照著看。

總灰分、酸不溶性灰分和熾灼殘渣是三種不同的方法,所以在這一行寫明用的是哪一種之前,限度沒有多大意義。

核對: 這一行指的是哪種灰分檢驗,以及它的限度是否已將萃取物中可能含有的無機載體考慮在內。

05 / 篩

「80 目」保證了什麼?

「95% 通過 80 目」這樣的數值是篩分結果。《日本藥典》關於粒度的章節(除標明的段落外,與《歐洲藥典》和《美國藥典》協調一致)把篩分稱為「按粒度分佈對粉末和顆粒進行分類的最古老的方法之一」。3

目數指明的是一種篩,而不是粒度。該章要求以微米或毫米標明篩孔內徑,並指出篩號「列於表中僅供換算之用」。按其表,美國的 80 號篩的篩孔內徑為 180 µm,100 號為 150 µm,200 號為 75 µm,而 180 µm 篩在日本的篩號是 83。3 在世界衛生組織的方法中,「180 號篩」指的就是篩孔內徑為 180 µm 的篩。1 規格並不總是寫明其中的「80 目」屬於哪一套篩號系列;以微米表示的篩孔內徑才能確定這一點。

篩是結果的一半,通過該篩的比例是另一半。世界衛生組織的分級同時給出了這兩者:「細粉」是指「全部顆粒均能通過 180 號篩」的粉末,「中細粉」則能通過 355 號篩,且「通過 180 號篩的不超過 40%」。1

篩分是怎樣進行的,同樣重要。該章的分析篩分法「旨在估算單一物料的總粒度分佈」,而「不是用來測定通過一兩個篩或留在一兩個篩上的顆粒比例」。如果只需要某一個篩之上或之下的比例,該章介紹了空氣噴射篩分法(一次只用一個篩),稱其「更適合只需要篩上或篩下部分的情形」。3

歐洲指引要求對草藥藥品所用的萃取物考慮粒度,因為在藥品中,粒度「可能對崩解時限、溶出速率、生物利用率和/或安定性產生顯著影響」。2 篩分章節還補充了一項提醒,把這一行與第一行聯繫起來:「易隨溼度變化而吸收或失去大量水分」的物料,必須在受控環境中檢驗。3

核對: 所用的篩(既看目數,也看以微米表示的篩孔內徑)、通過該篩的百分比,以及篩分是如何進行的。

06 / 密度

未振實堆密度還是振實堆密度,又是怎樣測定的?

堆密度表示一定體積的粉末有多重,顆粒之間的空隙也計算在內。《日本藥典》中關於它的章節(以同樣方式協調一致)把堆密度定義為「粉末樣品的質量與其體積之比,其中包括顆粒間空隙體積的貢獻」。3

它不是物料固定不變的性質。該章指出:「粉末的堆積性質取決於樣品的製備、處理和貯存,即樣品經過了怎樣的操作」。尤其是對於黏聚性粉末(即顆粒相互黏附的粉末),未振實的數值「往往很難以良好的重現性測定」,並且在報告結果時「必須說明測定是如何進行的」。3

振實的數值是「對盛有粉末樣品的容器進行機械振實後得到的增大的堆密度」,二者合在一起「用於評估粉末的流動性」。3 只寫一個密度數值,而不說明它是未振實的還是振實的,也不說明是怎樣測定的,就不能放心地與來自其他來源的數值比較。

最後一點涉及上述所有各行。美國關於膳食補充品規格的規定沒有提到其中任何一行;該規定要求生產補充品的企業確定「為確保使用這些組分生產的膳食補充品在純度、含量和組成方面的規格得到滿足所必需的」組分規格。5 根據該規定,由補充品製造商自行決定哪些物理指標是必需的。無論您在哪裡銷售,您的產品和製程所依賴的各行,都應由您自己來列明。

核對: 密度是未振實的還是振實的,所用的測定方法,以及您自己的規格需要哪些物理指標。

需要提供的資訊

詢價時請說明您對物理指標的要求

當物理指標對您的產品或製程很重要時,請告知我們:

  • 原料名稱,如有多個使用部位可選,請一併註明所需部位;
  • 您的預期用途和目標市場;
  • 您的品質團隊對乾燥減重或水分設定的限度,以及所用的方法;
  • 您的含量測定數值是按乾燥品計算,還是按供貨狀態的粉末計算;
  • 您的製程所需的篩及通過該篩的百分比,以及您的設備所需的堆密度範圍(如有);
  • 您是否會自行檢測所交貨物,以及採用哪種方法;
  • 您需要哪些技術文件,例如規格書或檢測報告(COA);
  • 您的姓名、公司和聯絡方式。

我們提供技術資料及檢測報告(COA)支援,可提供的文件將根據所選原料及專案確認。產品型錄所列規格範圍僅供參考,可行性、供應情況和價格隨報價確認。

本文介紹的是已發布的檢驗方法、指引和法規,不提供 YOHOLIFE® 原料的任何乾燥減重、灰分、粒度或密度數值;所選規格的規格書和相關文件,將在您詢價時確認。資料來源 1 是為草藥材料撰寫的,資料來源 2 是為草藥藥品撰寫的;此處引用二者,是取其定義和思路。資料來源 3 是為藥品撰寫的藥典,此處引用其定義;其關於粒度和堆密度的章節聲明,除標明為日本藥典自有內容的段落外,已與《歐洲藥典》和《美國藥典》協調一致,而這兩部藥典在此未予引用。資料來源 4 是一份藥品國際指引。資料來源 5 是美國法律。歐盟和大不列顛的食品法本文未涉及。所引資料已於 2026 年 11 月 13 日核對,僅供參考,不構成法規建議。

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