生菌數是指從萃取物樣品中培養出的菌落數，按每克計算。「未檢出」是指在所檢驗的量中沒有發現。兩者描述的都是某一批次在檢測當天的狀況。
植物萃取物規格接近末尾處是微生物各行：一項生菌數，一項黴菌和酵母菌計數，以及兩三種標為「未檢出」或「陰性」的細菌。這幾行很短，容易被略過。萃取物來自植物，歐洲藥品管理局草藥藥品委員會的一份思考性文件正是從這一點出發：「草藥物質源於天然，微生物含量通常高於化學原料藥。」1
對這幾行，可做以下六項核對。文中依據的是歐洲草藥藥品指引、歐盟和美國的食品法，以及一項已發表的補充品研究。我們此前的文章講的是規格、萃取比例、檢測報告（COA）、溶劑和載體、重金屬和農藥各行，以及含量測定方法；本文只談微生物。
01 / 各行內容
規格列明了哪些微生物？
這些行分為兩類。兩項是計數：需氧菌總數（TAMC），規格可能以生菌數之類的名稱列出；以及黴菌和酵母菌總數（TYMC）。僅憑名稱看不出方法，所以要問明用的是哪種方法；第六項核對會再談方法。其餘各行是逐一列明的微生物，其中大多數要求在規定的量中不得檢出。思考性文件的結論是，草藥物質、草藥製劑和草藥藥品的規格「應包括 TAMC 和 TYMC 的檢驗，以及某些控制菌不得檢出的檢驗，除非另有正當理由」。1
《歐洲藥典》收載了針對少數幾種此類微生物的檢驗方法。其中適用於口服草藥藥品及其所用萃取物的章節（2.6.31）涵蓋大腸桿菌、耐膽鹽革蘭氏陰性菌和沙門氏菌；控制菌檢查的通則（2.6.13）又增加了綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、梭狀芽孢桿菌和白色念珠菌。1 這份清單並不是封閉的。歐洲草藥藥品規格指引指出，「在考慮納入其他可能的病原體（如曲狀桿菌屬和李斯特菌屬）時」，應把植物的來源考慮在內。2
並非每一種列明的微生物都只有檢出與未檢出兩種結果。下一項核對中所說的 2019 年研究，測定了耐膽鹽革蘭氏陰性菌的「存在與數量」。3
核對： 規格是否對兩項計數各給出一個限度，並列明其餘每種微生物，對每一種給出限度或寫明「未檢出」，而不是只有一行「符合規定」。
02 / 計數
以 CFU/g 表示的計數包括什麼？
計數不是細菌的重量。例如，在下文所述的 2019 年研究中，每個樣品都經過製備和稀釋，與培養基混合後培養，再對長出的菌落計數，結果按每克菌落形成單位計算，寫作 CFU/g；液體則按每毫升計算。3 計數涵蓋的是在試驗條件下能夠生長的微生物：「可在需氧條件下生長」的細菌和真菌。1
結果大於零，本身並不表示有問題，即使是用酒精製成的萃取物也是如此。乙醇對生長中的細胞起作用，但「對細菌芽孢無效」，而且由於試驗提供了養分和溫暖的條件，某些細菌（主要是需氧的芽孢桿菌屬）的芽孢也會和細菌一起被計入。用酒精萃取後殘存的微生物「主要是細菌內生孢子」。該文件還補充說，加熱的水醇萃取通常得到 TAMC 低於 10,000 CFU/ml 的產品；這一數字是指液體，而且如第五項核對所說明的，為製成乾萃取物而蒸去酒精後，這一數值可能再次上升。1
2019 年發表的一項研究顯示了實際情況的範圍。作者分析了對 122 個含植物成分的補充品樣品所做的批放行檢驗，以及對 30 個植物源原料樣品所做的檢驗。在所有樣品中，92.1% 含有細菌，產芽孢的芽孢桿菌屬在幾乎所有樣品中都有檢出。對照作者採用的限度，即需氧菌總數 100,000 CFU/g、黴菌和酵母菌 10,000 CFU/g，有六個補充品樣品和兩個原料樣品超出前者，五個補充品樣品和六個原料樣品超出後者。3
核對： 單位 CFU/g，以及兩項計數各自的限度。
03 / 未檢出
未檢出，是指在多大的量中？
任何檢驗都無法證明一整批貨中沒有某種微生物。它只能證明在所檢驗的量中沒有發現該微生物，所以只有寫明這個量，這一行才算完整。歐盟食品法把這個量寫進了限度：沙門氏菌在即食發芽種子中的標準是「25 g 中未檢出」，且須在五個樣品單元的每一個中都符合。4 它對微生物標準的定義也是同樣的結構：這類標準依據的是「微生物的不存在、存在或數量，和/或其毒素/代謝物的量，按單位質量、體積、面積或批次計」。4
檢驗量各不相同。2019 年研究遵循《歐洲藥典》方法，對大腸桿菌取 1 g 檢驗，對沙門氏菌取 10 g 檢驗。3 上面的食品標準用的是 25 g。量越大，檢驗的要求越高，所以「25 g 中未檢出」與「1 g 中未檢出」是不同的限度。只寫「陰性」的一行，看不出用的是哪一種。
核對： 每種標為未檢出或陰性的微生物的檢驗量，以及樣品數量。
04 / 依據
限度出自哪裡？
對歐洲的草藥藥品，限度出自《歐洲藥典》。據思考性文件介紹，第 5.1.8 章按製法和用法，把成品草藥藥品分為 A、B、C 三類。用沸水沖泡的草藥茶，允許的計數相對較高。該文件補充說，口服萃取物如經證明加工不足以把微生物減少到符合 B 類標準的程度，則應符合 C 類。1 歐洲草藥藥品規格指引要求，口服草藥製劑（萃取物也在其列）「與《歐洲藥典》第 5.1.8 章一致」。2
對於植物原料本身，該指引指出，藥典各章並未規定限度。允收標準「應予確立」，而第 5.1.8 章 A 部分的限度「對作為起始原料的草藥物質可視為可接受」。2
食品法著墨較少。歐盟的微生物標準法規按食品類別逐類設定限度，其附件中沒有任何一個類別以膳食補充品、草本植物或植物萃取物為名。其中不限於某一類食品的，只有針對即食食品的各行，而這些行只對一種微生物設定了標準，即單核球增多性李斯特菌。4 2019 年研究的作者指出，該附件沒有把補充品列為單獨的一類，又補充說，其品質的責任「由製造商承擔」，並建議對補充品的標準應「不低於植物藥」。3 在美國，關於膳食補充品的規定同樣沒有給出數值：生產補充品的企業必須對每種組分確定「針對可能使膳食補充品成品批次摻假、或可能導致其摻假的那些污染類型的限量」。5
因此，在藥品之外，萃取物規格上的微生物限度很大程度上是一種選擇，規格應當寫明這些限度依據什麼：藥典的某一章和類別、食品法的某項標準，或供應商或買方設定的數值。請問清楚是哪一種。還要問這些限度是否適合您將要生產的產品，因為成品草藥藥品的限度取決於其劑型和服用方式。1
核對： 每項限度所依據的標準，以及藥典限度所對應的章和類別。
05 / 處理
計數是怎樣降下來的？
計數低，可能是因為植物原料潔淨、乾燥迅速，也可能是事後做了處理。思考性文件希望的是前者：污染最好「靠預防，而不是靠使用去污染方法」來限制，而且不得用處理來「掩蓋較差的微生物品質」。1
萃取本身在一定程度上也是一種處理。該文件認為，60 至 95% 的乙醇「對營養體具有顯著的殺細菌和殺真菌作用」。不過，酒精蒸去後，微生物數量可能再次上升，因為濃縮物中留下的水分「可能促進微生物生長」。1 該文件介紹的其他方法中，有加熱和蒸汽。
有兩種處理需要單獨的聲明。第一種是環氧乙烷氣體。該文件記載，將其用於草藥物質的去污染，「自 1989 年 12 月 31 日起已在歐盟被禁止」。1 1999 年的一項食品指令對乾燥的芳香草本植物和香辛料也有同樣的說明，稱其污染「已不能再用環氧乙烷等熏蒸劑處理，因為這類熏蒸劑的殘留物有潛在毒性」。6
第二種是輻射照射。該文件稱對草藥製劑進行輻射照射「不宜採用」。1 在食品法中，1999 年的同一項指令設立了歐盟自己的可經輻射照射的食品清單，該清單只有一個條目：「乾燥芳香草本植物、香辛料和植物性調味料」。6 在該清單補全之前，成員國可以按同日的框架指令（即指令 1999/2/EC）所定的條件，保留原已存在的許可。7 食品或成分經過輻射照射的，「在任何情況下，均須在隨附經輻射照射食品或提及經輻射照射食品的文件上標明該處理」。7
大多數處理並不能消除微生物已經留下的東西：它們降低的是活菌計數，「但並不降低真菌毒素或內毒素的含量」。而且，使用處理時，按該文件的引述，藥典關於草藥藥材的專論要求證明「植物的成分未受影響，且無有害殘留」。1
核對： 植物原料或萃取物是否為降低計數而做過處理，用的是什麼方法，以及文件中對輻射照射和環氧乙烷是怎麼說的。
06 / 貯存
萃取物送到您手上時，這個結果還成立嗎？
微生物各行屬於檢驗之後仍可能變化的項目。微生物生長需要水。1 人們普遍認為，「在水活性低於 0.60 的產品中，黴菌和酵母菌不會增殖」。8 絕大多數細菌能夠生長的最低水活性要高一些，約為 0.85；該文件稱，在正常條件下貯存的乾燥草藥材料，水活性通常為 0.50 至 0.60。貯存期間吸潮的粉末，水活性可能超過這一範圍：該文件指出，吸溼性材料「更易於滋生微生物」。1 溫度偏高會增加風險。有些微生物，包括人類病原體在內，在 30°C 至 40°C 時生長得最好，在相對溼度高時尤其如此。8
所以，讀這幾行時，要同時看水分或乾燥減重一行、包裝和貯存條件。水分數值有助於判斷風險，但這種檢驗「不能代替對 TAMC 和 TYMC 的檢驗」。1
如果您要複驗所交貨物，請先商定三件事：方法、檢驗量和樣品數量，以及時間。關於方法，歐洲指引要求「藥典方法（2.6.12、2.6.31）或其他經確效的方法」。2 食品法規把其附件中列出的分析方法用作參考方法。4 檢驗量和樣品數量與第三項核對中的相同。至於時間，常規方法很慢：「在 5-14 天的培養期結束之前」得不到結果。1
檢測報告上的某個結果是否在該批次上實測，是另一個問題。我們關於檢測報告（COA）的文章解釋了定期檢驗，以及一份檢測報告能說明手頭這一批次的哪些情況。
核對： 水分或乾燥減重一行、包裝和貯存條件；複驗之前，還要核對方法、檢驗量和樣品數量。
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- 要求不得檢出的微生物，以及在多大的量中不得檢出；
- 您是否需要每個批次的微生物檢測結果；
- 您是否需要一份關於輻射照射或環氧乙烷處理的聲明；
- 您需要哪些技術文件，例如規格書或檢測報告（COA）；
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我們提供技術資料及檢測報告（COA）支援，可提供的文件將根據所選原料及專案確認。產品型錄所列規格範圍僅供參考，可行性、供應情況和價格隨報價確認。
本文介紹的是已發布的指引和法規，不提供 YOHOLIFE® 原料的任何微生物數值；所選規格的規格書和相關文件，將在您詢價時確認。資料來源 1、2 和 8 是為草藥藥品撰寫的，此處引用其定義和思路。本文按這些資料的描述介紹《歐洲藥典》；藥典條文和限度本身，請查閱其現行版本。資料來源 3 是一項已發表的研究；資料來源 4、6 和 7 是歐盟食品法；資料來源 5 是美國法律。大不列顛對上述食品規則有其自己的版本，本文未涉及。所引資料已於 2026 年 11 月 12 日核對，僅供參考，不構成法規建議。
